1. 概述
质量部BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜是本公司质量部QC室用于阳性菌实验的仪器。应对该仪器的性能及使用过程进行风险评估，确定该仪器在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过仪器确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。
2. 范围
BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜质量风险评估。
3. 风险评估小组及职责
3.1. 风险评估小组成员
小组职务 | 姓名 | 所在部门 | 工作职务 |
组长 | ? | 质量部 | QC主管 |
组员 | ? | 质量部 | QC |
组员 | ? | 质量部 | QC |
组员 | ? | 质量部 | QA主管 |
组员 | ? | 工程部 | 经理 |
3.2. 风险评估小组职责
部门 | 职责 |
风险管理 委员会主任 | 负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、评估审核，对建议措施的批准。 |
组长 | 风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的执行。 |
组员 | 负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA）进行BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜质量风险评估和风险控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。 |
4. 风险评估标准
本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用4分制原则进行评估。
4.1. 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、 病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：
严重程度 | 描述 | 评分 |
关键 | 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。 直接影响 GMP 原则，危害生产厂区活动。 | 4 |
高 | 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 | 3 |
中 | 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 | 2 |
低 | 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 | 1 |
4.2. 发生可能性（P）
可能性 | 描述 | 评分 |
极高 | 极易发生，如：每日发生或频繁的发生 | 4 |
高 | 偶尔发生，如：每周发生 | 3 |
中 | 很少发生，如：每月发生 | 2 |
低 | 发生可能性极低，如：仅发生过一次 | 1 |
4.3. 可检测性(D):
可检测性 | 描述 | 评分 |
极低 | 无法检测到错误的机制。 | 4 |
低 | 通过周期性手动控制可检测到错误。 | 3 |
中 | 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误。 | 2 |
高 | 自动控制装置到位， 监测错误（例： 警报） 或错误明显（例： 错误导致不能继续进入下一阶段工艺） | 1 |
4.4. 风险水平（RPN）：
将上述各不同因素相乘，即发生的可能性程度（P）、严重程度（S）、可检测性(D) 相乘，可获得风险水平（RPN＝P×S×D）。
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风险水平 | 描述 | RPN |
高风险 水平 | 此为不可接受风险。 必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 | RPN> 16 或严重程度 = 4 ；由严重程度为 4 导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 小于 8? |
中等风险水平 | 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 | 16 ≥ RPN ≥ 8 |
低风险 水平 | 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 | RPN ≤ 7 |
5. 风险评估：识别、分析和评价潜在的风险
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